Scheme Manager - Active (Hw And Sw) Medical Devices Granarolo dell'Emilia

Scheme Manager - Active (Hw And Sw) Medical Devices
Granarolo dell'Emilia
Emilia Romagna, Granarolo dell'Emilia

Breve introduzione: Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

Operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia.

I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati.

Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.

In particolare, nell'ambito della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Senior Dispositivi Medici Attivi - Software and Hardware / Active Medical Devices Auditor - HW and SW che ricopra il ruolo di Scheme Manager.

Descrizione del ruolo:

Nel ruolo di

**Scheme Manager** sarai garante del corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Inoltre sarai responsabile dell'esecuzione di Audit presso clienti / produttori di

**dispositivi medici attivi** /

**software** and

**hardware**, in base a quanto previsto dalla

**Medical Device Regulations

**MDR**) e alla direttiva dispositivi medici

**93/42/EEC** e secondo lo standard

** ISO 13485**.

Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di:

- gestione e coordinamento del personale rispetto ad eventuali problematiche tecniche relative agli iter di valutazione della conformità dello schema di riferimento, secondo quanto previsto dalle procedure interne

- supporto al responsabile tecnico nella gestione delle attività legate ai feedback ricevuti dalla vigilanza e sorveglianza sul mercato

- aggiornamento costante degli strumenti, metodologie e documenti tecnici relativi allo schema di riferimento rispetto alle normative vigenti e alla legislazione applicabile

- supporto alla funzione compliance nelle attività di verifica e controllo degli enti esterni (Organismi di Accreditamento e Controllo, Autorità Ministeriali), negli audit interni fornendo il necessario supporto tecnico

- partecipazione a tavoli di lavoro nazionali ed internazionali

- gestione di reclami o ricorsi

- sviluppo di nuovi prodotti o progetti speciali in funzione delle competenze possedute.

Cosa ci aspettiamo da voi:

- laurea Magistrale in Biologia, Chimica, Farmacia, CTF / Dottorato

- è considerato requisito imprescindibile aver maturato esperienza di almeno **tre anni**, all'interno di un **organismo notificato** /** notified body**, come **Lead Auditor** su dispositivi medici **attivi** / **elettronici**, in particolare **Hardware** e **Software**.

- competenza técnica approfondita dello schema per cui si è responsabili, quindi delle norme e legislazione correlata che regolamenta i dispositivi medici (**Direttiva 93/42/CEE**, **Medical Device Regulations** (MDR), **Regolamento UE 2017/745**), delle norme armonizzate, delle Common Specification e linee guida pertinenti

- conoscenza delle tematiche correlate alle attività di certificazione, alle prescrizioni che regolamentano lo schema di riferimento, dei relativi Documenti Mandatori di EA e IAF e delle prescrizioni degli enti di accreditamento e controllo

- conoscenza delle prassi, dei principi e delle tecniche di audit e della normativa di riferimento applicabile

- conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001

- disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (+70% del tempo)

- ottima conoscenza della lingua **inglese

Cosa offriamo noi in cambio:

In qualità di Scheme Manager, presso Kiwa, ricoprirai una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione.

In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale.

Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, ti offriamo uno stipendio su misura per la tua competenza ed esperienza professionale, inclusi vantaggi importanti come:

- Auto aziendale ad uso promiscuo

- Buoni pasto

- Premi di risultato e welfare annuale

- Assicurazione sanitaria integrativa

- Orario di lavoro flessibile

- Possibilità di home work

- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche

- Programma di formazione in ingresso e durante l'intero percorso lavorativo

- Bonus nascita e matrimonio

In questo ruolo lavorerai per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da 40 persone molto qualificate.

Le tue mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma quando lavori per attività di back office, potrai lavorare da casa.

Riferirai al Responsabile Tecnico di Divisione.