Senior Analytical Development Specialist Bardi

Senior Analytical Development Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La risorsa opererà all'interno della Direzione R&D di Cambrex Profarmaco Milano nel team di Sviluppo e Convalida Analitica, riportando direttamente al Responsabile dello Sviluppo Analitico. Il/La candidato/a dovrà occuparsi delle attività di sviluppo delle metodiche analitiche di nuovi processi di sintesi con focus sui progetti CDMO, Truobleshooting Analitico ed eventuali progetti sulle Deficiency analitiche che possono arrivare dagli enti regolatori. In particolare, seguirà in prima persona e con crescente autonomia le seguenti aree:AttivitàSviluppo di metodi analitici, principalmente cromatografici, per la caratterizzazione degli API, intermedi e Materie Prime, con particolare focus sui progetti CDMO, Sviluppo dei metodi analitici con le tecniche LC-MS/GC-MS, per la determinazione delle impurezze genotossiche nell'API, Studi di Stabilità (degradazione forzata), Validazione dei metodi analitici secondo le linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP, Analisi statistica e revisione dei dati, Stesura di protocolli e Report di convalida o transfer analitico, Coordinamento di un team di 2 o 4 persone, Stesura delle procedure (SOP) inerenti alle strumentazioni analitiche e i relativi software e conseguente addestramento del personale sulle stesse, Requisiti:Laurea nuovo ordinamento quinquennale in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, con specifico orientamento in chimica analitica.

Un solido background in chimica organica è gradito. Eventuali corsi di specializzazione, Dottorati di Ricerca o Master in ambito di chimica analitica saranno considerati un requisito preferenziale, Buona conoscenza delle tecniche analitiche UPLC/HPLC, GC-FID-HS, KF volumetrico e Coulometrico, FT-IR, HPIC.

(GC-MS, LC-MS e XRPD sono un plus). Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USPConoscenza avanzata teorica e pratica delle tecniche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/LC-MS/GC-MS) e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici cromatograficiConoscenza della statistica di base per la convalida dei metodi analitici e DoE per lo studio della robustezza e lo sviluppo dei metodi analitici. Conoscenza delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per attività di Laboratorio in ambito analitico. Buona conoscenza della Lingua ingleseBuone Competenze informatiche, con focus particolare del pacchetto Office. Esperienza Lavorativa Pregressa Background di almeno 5-8 anni in Laboratori di Sviluppo Analitico per API, in primarie aziende in ambito Fine Chemicals GMPEsperienza consolidata nell'utilizzo delle principali tecniche analitiche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/LC-MS/GC-MS), la determinazione delle impurezze genotossiche nell'API sarà considerato un plus. Esperienza in sviluppo e validazione di metodiche analitiche cromatografiche. Esperienza di stesura e compilazione di protocolli e reports di Validazioni di metodiche analiticheUtilizzo dei Software di gestione strumenti tra cui, Chromeleon, MassLynx, MassHunter.

Elaborazione dati con ChromeleonCompetenze ManagerialiOttime capacità relazionali, comunicazione e attitudine al lavoro in teamOttime capacità organizzative e di Project Management, Proattività, spiccato orientamento ai risultati ed alla risoluzione dei problemiFlessibilitàEsperienza nel coordinamento di risorse.