Senior Quality And Product Specialist Lazio

Senior Quality And Product Specialist
Roma
Lazio, Lazio

Descrizione aziendaSynergie ,

di Pomezia

seleziona per cliente operante nel settore Pharma

un/una SENIOR QUALITY AND PRODUCT SPECIALISTPosizioneIl Senior Quality and Product Specialist è responsabile di fornire supporto generale per il controllo qualità per i TPM assegnati e i sistemi di qualità per garantire che un prodotto sicuro, efficace e di qualità possa essere fornito all per soddisfare le cGMP e altri standard normativi applicabili e i di mercato appropriati.

la risorsa si occuperà delle seguenti attività:

- Gestire i TPM assegnati dal punto di vista della qualità.

- Fornire supporto per la qualità globale e la strategia di conformità per i prodotti commercializzati assegnati con ambito globale/multiregionale.

- Serve come risorsa per la qualità e la conformità del prodotto durante la pianificazione e l'esecuzione di modifiche importanti per i prodotti globali commercializzati assegnati.

- Coordinare il programma di controllo delle modifiche per le modifiche che incidono sui prodotti fabbricati presso i TPM assegnati.

- Preparare accordi di qualità/tecnici per allinearsi ai contratti legali.

Supportare un processo di gestione di programmi/progetti per supportare iniziative di qualità e conformità presso i TPM.

- Partecipare a team interfunzionali di QA per supportare i TPM, se necessario.

- Viaggiare in località fuori per garantire e aiutare l'infrastruttura di qualità e i sistemi di qualità appropriati per l'allineamento alla qualità di produzione di terze parti o agli accordi tecnici.

- Supportare la gestione di documenti di eccezione critici e CAPA.

Può agire come principale responsabile della revisione della qualità e responsabile delle decisioni per i documenti di eccezione TPM pertinenti per l'impatto sulla qualità del prodotto, la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sul deposito normativo.

- Garantire che siano soddisfatti i GMP appropriati per la convalida del prodotto, del processo, dell'attrezzatura e dell'impianto.

Sii l'approvatore finale di questidocumenti.

- Attività di coordinamento e approvazione per supportare il follow-up delle indagini sull'andamento dei reclami per reclami non medici e medici (eventi avversi).

- Preparare, rivedere e approvare i rapporti annuali sulla qualità dei prodotti per garantire l'accuratezza, la completezza, la tempestività e che tali tendenze siano identificate e affrontate in modo appropriato.

- Supportare la gestione del QA del TPM e l'approvazione dei documenti delle eccezioni e dei CAPA elevati dai TPM e garantire che, ove appropriato, venga notificato il senior management della qualità.

- Per i TPM assegnati, completare le revisioni della direzione con i TPM assegnati che identificano e affrontano problemi di qualità, operativi e organizzativi.

- Supportare i responsabili della qualità del TPM nel fornire supporto/consulenza alla qualità e alla conformità per la produzione, l'imballaggio e l'etichettatura di prodotti finiti in forma di dosaggio ai TPM.

- Laurea magistrale in ambito qualità e/o tecnico-scientifico

- Gradita esperienza di 5-8 anni in ambito di controllo qualità, operazioni o supporto tecnico in un ambiente farmaceutico.

- Gradita esperienza relativa alla produzione in alcune delle seguenti aree:

sterile, liquido, solido o API.

- Gradita esperienza di audit dei fornitori nell'industria farmaceutica. Altre informazioniSi offre inserimento iniziale di 12 mesi in somministrazione.

CCNL Chimico-farmaceutico con livello A2/A3

Orario Full

- time

:

Roma

Ai sensi e per gli effetti del D. L n. 127/21, per lo svolgimento dellattività lavorativa oggetto del presente annuncio è necessario il possesso del Green Pass