Senior Regulatory Affairs Specialist Aprilia

Senior Regulatory Affairs Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia1 Regulatory Affairs SpecialistIl/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità:• Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;• Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;• Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;• Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;• Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;• Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;• Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)Responsabilità:Requisiti:• Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o società di consulenza• Laurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sarà un plus;• Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;• Uso programmi e-CTD;• Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi;• Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UESede: Apriliafull time con 1 giorno di smart workingInserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. Città: Aprilia (Latina)Gli interessati posso inviare il cv a ****** candidati ambosessi (L. 903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (https://www.adecco. it/privacy-policy/informativa-sulla-privacy-dei-dati-dei-candidati)ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete dimolti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere itentativi di truffa al seguente link (https://www.adecco. it/phishing)Adecco Italia S. p. A. (Aut.

Min.

Prot.

N. 1100-SG del26. 11. 2004)