Senior Regulatory Affairs Specialist Trento

Senior Regulatory Affairs Specialist
Trento
Trentino Alto Adige, Trento

Siamo alla ricerca di un/a

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI

da inserire nel nostro organico

che sarà responsabile della gestione delle attività relative alla conformità regolatoria dei dispositivi medici in fase di sviluppo, produzione e distribuzione.

La figura sarà una risorsa fondamentale nel garantire che i prodotti siano conformi alle normative locali, europee e internazionali, attraverso una stretta collaborazione con il team di sviluppo, produzione e vendite.

ATTIVITÀ PRINCIPALIGestione della documentazione regolatoria

: redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili. Gestione dei brevetti

nel rispetto delle normative applicabili. Conformità alle normative

: garantendo che i dispositivi siano conformi alle normative di settore, andando a monitorare e gestire le scadenze per le certificazioni, le approvazioni e rinnovi di conformità. Gestione degli audit

: organizzare e gestire gli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e garantendo la preparazione adeguata dei documenti richiesti.

Gestire e monitorare le azioni correttive e preventive derivanti da audit e altre ispezioni normative.

REQUISITIPreferibile esperienza

nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici. Formazione

: Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche, o affini (preferibile). Conoscenze

: Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi mediciLingue

: Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act