Senior Regulatory Affairs Specialist Trento

Senior Regulatory Affairs Specialist
Trento
Trentino Alto Adige, Trento

Siamo alla ricerca di un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI da inserire nel nostro organicoche sarà responsabile della gestione delle attività relative alla conformità regolatoria dei dispositivi medici in fase di sviluppo, produzione e distribuzione.

La figura sarà una risorsa fondamentale nel garantire che i prodotti siano conformi alle normative locali, europee e internazionali, attraverso una stretta collaborazione con il team di sviluppo, produzione e vendite.

ATTIVITÀ PRINCIPALI

Gestione della documentazione regolatoria: redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili. Gestione dei brevetti nel rispetto delle normative applicabili. Conformità alle normative: garantendo che i dispositivi siano conformi alle normative di settore, andando a monitorare e gestire le scadenze per le certificazioni, le approvazioni e rinnovi di conformità. Gestione degli audit: organizzare e gestire gli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e garantendo la preparazione adeguata dei documenti richiesti.

Gestire e monitorare le azioni correttive e preventive derivanti da audit e altre ispezioni normative. REQUISITI

Preferibile esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici. Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche, o affini (preferibile). Conoscenze: Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi mediciLingue: Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act

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