Specialista Documentazione Tecnica _ Dispositivi Medici Carpi

Specialista Documentazione Tecnica _ Dispositivi Medici
Carpi
Emilia Romagna, Carpi

In IGEA S. p. A. siamo dedicate/i ad offrire le cure più efficaci ed avanzate, che per noi significa ricerca, rigore scientifico e innovazione tecnologica.

Crediamo che le persone, le loro competenze, il loro talento e la loro passione siano il centro attorno a cui generare valore e progresso.

Vogliamo essere protagonisti attivi dell'innovazione e del futuro della cura.

Per fare questo, cerchiamo persone motivate e appassionate, che sfidino ogni giorno i propri limiti e mettano in discussione le proprie convinzioni, per rimanere aperte a nuove soluzioni.

Siamo alla ricerca per la linea Oncologia di una/un Specialista di Documentazione Tecnica riporterà all'Operation Manager e collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA).

Settore: Dispositivi Medici Focus: Gestione Documentale Sede di Lavoro: Carpi (MO) Rapporto di Lavoro: Tempo indeterminato Orario di Lavoro: Full-time Funzioni e responsabilità : ?        Gestisce il trasferimento dei progetti alla produzione (design-transfer) e predispone strumenti hardware e software per lo svolgimento del processo produttivo.

?        Gestisce le modifiche di prodotto/processo produttivo in conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collabora con RA per la corretta documentazione delle modifiche introdotte, eseguendo le necessarie verifiche e validazioni.

?        Mantiene aggiornata la Documentazione Tecnica dei dispositivi medici in conformità agli standard normativi e gestisce le necessarie comunicazioni con gli enti notificati, in collaborazione con RA.

?        Redige e mantiene aggiornati i manuali di produzione, i manuali d'uso dei dispositivi ed i piani di etichettatura.

?        Garantisce l'applicazione ai dispositivi medici delle normative tecniche vigenti in materia di sicurezza elettrica, sicurezza meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica, usabilità.

?        Collabora con la Ricerca e Sviluppo per la definizione dei requisiti di progetto e analisi delle normative applicabili ai dispositivi medici e per la redazione della documentazione tecnica.

?        Si interfaccia con il reparto di progettazione e fornitori esterni per analizzare i principali problemi tecnici e individuare soluzioni attuabili nel reparto produttivo e/o nell'ambito dello sviluppo di nuovi dispositivi o modifica di quelli esistenti.

?        Supporta il reparto produzione nella risoluzione di problemi produttivi in un'ottica di miglioramento continuo, anche tramite l'implementazione di strumenti hardware e software.

?        Implementa gli aggiornamenti legislativi nella documentazione tecnica dei dispositivi in collaborazione con QA e RA.

?        Collabora con il responsabile del Sistema Qualità e RA per il mantenimento dei livelli di qualità richiesti nello svolgimento del processo produttivo.

?        Supporta le attività di audit da parte delle autorità regolatorie ed enti notificati.

Requisiti ?        Laurea in ingegneria (biomedica/elettronica) o diploma di perito industriale con specializzazione in elettronica industriale o similare (elettrotecnica / meccatronica) ?        Esperienza pregressa di almeno due anni nel settore Medical Device oppure Pharma & Life Sciences ?        Capacità di comprendere documentazione tecnica quale: normative, direttive, regolamenti, data sheet di componenti elettronici, schemi elettrici, manuali d'uso di strumentazione ?        Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard applicabili (es. , IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304) ?        Capacità di redigere documentazione tecnica secondo gli standard del settore (MDR 2017/745, IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304) ?        Conoscenze di base di elettronica e capacità di utilizzo di dispositivi da laboratorio, fra cui: oscilloscopio, multimetro, gaussmetro, generatore di segnali, tester per misure di rigidità dielettrica, correnti di dispersione e resistenza di isolamento, stazione di saldatura, alimentatori da banco ?        Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, ecc. . . ) ?        Buona conoscenza e capacità di utilizzo dei principali applicativi per ufficio (Word, Excel, Powerpoint, Visio) e programmi gestionali ?        Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata ?        Predisposizione all'apprendimento, flessibilità, capacità analitiche e di problem solving ?        Buone capacità organizzative e di pianificazione autonoma mirata ai risultati Requisiti aggiuntivi che costituiscono un plus se posseduti: ?        Conoscenza di base di strumenti CAD e stampa 3D ?        Conoscenza dell'analisi statistica e della validazione dei metodi di test ?        Conoscenza di base di validazione dei software di supporto alla produzione e ai processi aziendali ?        Esperienza precedente in ambienti produttivi ?        Esperienza nella gestione in prima persona di progetti