Specialista Regolatorio Lazio

Specialista Regolatorio
Roma
Lazio, Lazio

Per importante associazione in ambito farmaceutico CERCHIAMO un/a

**SPECIALISTA REGOLATORIO**:

**La risorsa si occuperà nel dettaglio di**:

Contribuire alla redazione, valutazione e gestione di dossier utili all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio di nuovi prodotti per Paesi extra-EU;

Predisposizione delle risposte alle Deficiency Letters da Autorità per medicinali in corso di autorizzazione

Predisposizione e gestione delle attività correlate alle richieste di variazioni/ rinnovi/ estensioni, successive alla fase di registrazione (GAP Analysis);

Mantenimento delle relazioni con le Agenzie dei paesi Extra-EU nei quali è attiva una rete distributiva;

Interazione con le funzioni aziendali coinvolte nella funzione regolatoria (Farmacovigilanza, Quality Assurance);

Interazione con le filiali e con i distributori locali per la gestione delle attività regolatorie;

Registrazione e gestione delle attività correlate in relazione a dispositivi medici/ integratori alimentari/ cosmetici.

**La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti**:

**Titolo di studi**: Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica); costituisce requisito preferenziale il conseguimento di un Master in Regulatory Affairs;

**Esperienze professionali e tecniche**: precedente esperienza nel ruolo nell'ambito di società del settore Pharma ; conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici;

**Competenze informatiche**: utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (in particolare Word, Excel);

**Competenze linguistiche**: buona conoscenza dell'inglese tecnico/scientifico scritto e parlato ( liv.

Minimo B2).

**Completano il profilo**:

Problem solving ed orientamento al risultato;

Attitudine all'ascolto, team working e adattabilità;

Capacità analitiche, precisione e puntualità;

Specifico interesse per i contenuti e per il ruolo in oggetto.

Si offre un contratto iniziale di 1 anno