Sr Formulation Technician Monza

Sr Formulation Technician
Monza
Lombardia, Monza

Work Schedule

Rotational shift nights/weekends

**Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc. . . allowed, Will work with hazardous/toxic materials

- È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni.

- Provvedere, in accordo con il Lead, alla sterilizzazione dei materiali necessari alle attività di preparazione mediante l'utilizzo dell'Autoclave.

- Provvedere quando previsto da processo alla pesatura e alla dispensazione delle materie prime ricevute da magazzino nella quantità indicata da istruzioni di lavorazione per l'esecuzione delle attività di preparazione.

- Effettua i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all'interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale.

- In caso di utilizzo dei sistemi disposable ne verifica l'integrità prima dell'utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di preparazione.

- Provvede ad eseguire il riconoscimento delle materie prime e dei materiali necessari alle attività di preparazione con l'ausilio di sistemi informatici.

- Effettua le attività di preparazione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record e in accordo alle SOP aziendali, utilizzando sistemi di preparazione disposable o impianti e linee in acciaio, effettuando tutti i controlli e i campionamenti previsti da processo.

- Provvede al lavaggio e alla sterilizzazione della linea filling per le successive attività di set-up della riempitrice

- È responsabile dell'attività di sterilizzazione e test d'integrità dei filtri sterilizzanti, idrofilici ed idrofobici, di tipo in housing o disposable, in relazione alla frequenza descritta sulle SOP vigenti e alle indicazioni riportate sui Batch record.

- In particolare, provvede anche ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri installati sui liostati, sull'autoclave, sulla lavaflaconi, sulla linea di riempimento e sulla linea di ghieratura, seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti.

- Gestisce l'installazione, la corretta conservazione e la sostituzione a fine vita delle tubazioni flessibili necessarie per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi alle utenze della sala preparazione, rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale.

- Provvede ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione (bilance, pHmetri, ossimetri, ecc.

), secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.

- Provvede a preparare i disinfettanti e la WFI per le pulizie periodiche dei locali classificati del reparto, gestendo il lavaggio e la sterilizzazione dell'apposita linea.

- Provvede alla pulizia dell'ambiente di lavoro alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti.

- È responsabile delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico e della compilazione della relativa documentazione, in accordo alle SOP vigenti.

- Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti.

- Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell'ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie.

- Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte

- Archivia la documentazione di sala preparazione inerente alle mansioni svolte, dopo la firma di controllo documentale da parte del Lead.