Sterility Validation Assistant Bardi

Sterility Validation Assistant
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Per uno dei nostri Stabilimenti in Italia situato a Brescia ovest, dedicato principalmente alla produzione di forme iniettabili sterili e approvato FDA, cerchiamo una figura di Sterility Validation Assistant. Ci rivolgiamo a candidati con esperienza minima nel ruolo o nel reparto Quality Assurance. Questi saranno le principali attività/responsabilità:Redigere e aggiornare periodicamente le procedure di Media Fill di reparti polveri sterili iniettabili.

Eseguire i relativi training a personale di produzione e supervisori di reparto. Organizzare e verificare la corretta esecuzione delle attività di Media Fill di ogni reparto del sito. Definire ed inviare i parametri critici al reparto planning per la creazione di ricette in SAP di esecuzione Media Fill, dedicate ad ogni reparto produttivo.

Assicurare l'aggiornamento di tali ricette in funzione delle modifiche di processo o cambi di strategia. Verificare la conformità delle attività di Media Fill svolte rispetto ai requisiti delle linee guida ed al Validation Master Plan del sito. Gestire l'impatto delle modifiche sulle procedure di Media Fill (Change Control) e delle problematiche relative alle attività di Media Fill (Discrepancy). Verificare la conformità della documentazione di Media Fill sia per quanto concerne la parte Quality Assurance che Quality Control microbiologica, rispetto alle SOP in vigore ad ai Master Batch Records. Assicurare un continuo monitoraggio dello stato di GMP Compliance del sito relativamente allo stato di convalida dei processi di ripartizione in asepsi. Redigere i protocolli e i report di Media Fill eseguiti periodicamente in ogni reparto di polveri sterili iniettabili del sito. Assicurare che il programma di validazione interno dei processi in asepsi al sito sia rispettato e aggiornato con gli ultimi requisiti normativi internazionali ed eventualmente armonizzato con gli altri siti Recipharm. Partecipare ad Audit di Autorità regolatorie e clienti per quanto concerne le procedure di Mediafill di sito e le strategie di validazione dei processi asettici del sito Mitim di Brescia. Requisiti richiesti:Laurea in discipline scientifiche;Conoscenza delle GMPs;Buona conoscenza dell'ingleseCOSA OFFRIAMO AI NOSTRI COLLABORATORI:La nostra cultura si fonda sull'affidabilità, mantenendo le promesse e soddisfacendo le aspettative dei nostri interlocutori, attraverso l'eccellenza operativa.

Crediamo nel potere della collaborazione, promuovendo un ambiente di lavoro agile, attraverso il lavoro di squadra e l'ascolto attivo.

La nostra incessante ricerca dell'eccellenza ci consente di fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un ambiente di lavoro supportivo e inclusivo, in cui ogni membro del team è riconosciuto e valorizzato.

Unisciti a noi per far parte di una comunità impegnata per un successo condiviso e alti standard. Recipharm è una delle principali Società di Sviluppo e Produzione Conto Terzi (CDMO) con oltre 5. 200 dipendenti in tutto il mondo.

Recipharm fornisce servizi di produzione di prodotti farmaceutici in varie forme produttive, tra cui riempimento di prodotti sterili, produzione di solidi orali e biologici; sviluppo e produzione di componenti per studi clinici; sviluppo di prodotti farmaceutici.

Per ulteriori informazioni su Recipharm e i nostri servizi, visita www.recipharm.com e www.recibiopharm.com #J-18808-Ljbffr