Supervisore Assicurazione Qualita' Betalattami Rovigo

Supervisore Assicurazione Qualita' Betalattami
Rovigo
Veneto, Rovigo

Finalità della posizione: 1.

Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cGMP per la       produzione di principi attivi; 2.

Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente, alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP ed alle gSOP della Corporate; 3.

Promuovere la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione; Responsabilità principali: Svolgere le mansioni dell'Addetto Assicurazione Qualità; Delegare personale QA allo svolgimento delle mansioni sottoelencate; E' coinvolto in tutte le questioni relative a qualità aziendale (prodotti, macchine, impianti, procedure); Contribuire alla decisione finale relativamente a chiusura deviazioni, OOS, OOT, reclami, o qualsiasi altra questione relativa a qualità; Redigere e revisionare procedure al fine di garantire la corretta applicazione delle GMP; Assicurare che il personale di stabilimento riceva adeguata formazione iniziale sia in ambito GMP che per i compiti operativi specifici.

Garantire l'esecuzione periodica di formazione GMP; Verificare la validazione dei metodi di analisi delle materie prime, dei prodotti finiti e dei prodotti intermedi; Verificare le procedure operative delle attività connesse a GMP e qualità di prodotto; Verificare i master dei fogli di lavorazione; Garantire che il batch record di produzione sia approvato prima del rilascio del prodotto alla vendita; Coordinare le indagini estese legate a OOS e OOT al fine di identificare la causa e definire le relative CAPA; Garantire che i nuovi fornitori siano qualificati; Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l'anno da QC; Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale di qualità dei prodotti; Assicurare che i reclami clienti siano verificati, concordare le modalità di un'eventuale indagine; Condurre le autoispezioni (redazione verbale e misure correttive proposte); Convalida di processo: verificare i protocolli di convalida, coordinare le attività inerenti la convalida, verificare il rapporto di convalida; Convalida di pulizia: verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida; Convalida di impianti e apparecchiature: verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida; Verificare che siano rispettate: le procedure operative, i metodi di analisi, i programmi di calibrazione periodica, i programmi di manutenzione periodica; Controllo dei cambiamenti: coordinare le attività inerenti cambiamenti nei processi di sintesi, verificare che i cambiamenti relativi a impianti, macchine, strumenti ed attrezzature siano accettabili; E' responsabile dell'aggiornamento del Validation Master Plan; Coordinare le investigazioni per l'identificazione della root causa delle deviazioni e definire eventuali CAPA.

Requisiti di Qualifica ed Esperienza, Capacità:  Laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, biotecnologie;  Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office e dei gestionali specifici (SAP Trackwise, sistemi di gestione documentale); Pregressa esperienza di almeno cinque anni in assicurazione qualità; Buone doti comunicative, e di team working, precisione e rigorosità; attitudine alla coordinazione e pianificazione.

Verranno prese in considerazione esclusivamente le candidature in possesso dei requisiti richiesti.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.