Team Leader, Process & Cleaning Validation Monza

Team Leader, Process & Cleaning Validation
Monza
Lombardia, Monza

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:

Assicurare la convalida relativi alla produzione e alla pulitura, attraverso la pianificazione, supervisione e il controllo delle attività di convalida e di gestione dei change, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.

), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

**Validation Master Plan

- Supportare la preparazione e l'aggiornamento dei Validation Master Plan di Process e Cleaning, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.

), delle SOP, delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

**Convalida

- Supportare il MSAT Supervisor nell'assicurare la corretta convalida dei processi e della cleaning, attraverso il coordinamento e supervisione degli specialist nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

- Supportare il MSAT Supervisor nell'assicurare la disponibilità di eventuale personale addestrato ad attività di overlooking a presenziare durante i processi di APS, collaborando con la funzione di Sterility Assurance nella definizione di un piano condiviso ed allineato alle vigenti procedure in vigore.

**Rapporti di convalida

- Supportare la predisposizione dei Rapporti di Convalida e supervisionare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle convalide.

**Audit

- Supportare il MSAT Supervisor e il Quality System and Compliance Managernella preparazione a audit da parte di enti esterni, attraverso la fornitura di informazioni e documentazioni necessarie.

**Change

- Supportare gli specialist per l'ottimale coordinamento dell'attività di controllo dei cambiamenti (change control), nel rispetto delle esigenze e delle procedure aziendali.

**Qualità

- Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sull'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

**Analisi della documentazione técnica

- Supportare gli specialist e contribuire all'analisi e la valutazione della documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione dei protocolli e alla esecuzione delle attività di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Definizione protocolli

- Assicurare il supporto agli specialist al fine di garantire la redazione dei Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l'acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Gestione del personale dipendente

- Assicurare l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l'analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.

**REQUISITI

**ESSENZIALI

**Studi/Diploma/Corsi di formazione**:

- Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica

- Diploma di Perito Chimico

**Conoscenze tecniche e informatiche**:

- Conoscenza dei processi farmaceutici

- Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel

- Conoscenza di base delle principali metodiche analitiche

- Conoscenza di software per analisi statistica

- Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali

**Esperienze professionali**:

- Esperienza di convalide di processo e pulizia

**Lingue**:

- Inglese a buon livello, scritto e parlato

**Tratti di personalità**:

- Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team

- Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione técnica

- Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità

- Capacità organizzative

**DESIDERABILI

- Conoscenza di tecniche e metodi analitici (chimici e microbiologici)

- Conoscenza di aspetti di legislazione farmaceutica