Technical Regulatory Associate (Fixed Term 12 LATINA

Technical Regulatory Associate (Fixed Term 12
Latina
Lazio, LATINA

Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialità medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza.

Per il sito produttivo di **Borgo San Michele (Latina)** ricerchiamo un **Technical Regulatory Associate **da inserire a** tempo determinato (12 mesi)** presso il Dipartimento **Quality & Compliance** che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Assurance - Technical Regulatory, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Le attività previste dal ruolo comprendono:

- Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.

- Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.

- Eseguire la raccolta e l'elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.

- Compilare i master data (es.

SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.

- Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.

- Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

**Qualifications

- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia;

- Almeno 6 mesi di esperienza pregressa in aziende farmaceutiche;

- Ottima conoscenza della lingua inglese;

- Buona conoscenza del pacchetto office.

Da oltre 130 anni, la diversità, l'equità e l'inclusione (DEI) fanno parte del nostro tessuto culturale in Johnson & Johnson e si intrecciano nel modo in cui lavoriamo ogni giorno.

Il nostro impegno a rispettare la dignità e la diversità di tutti è racchiuso nel nostro Credo.

Sappiamo che il successo della nostra attività dipende dall'avere i migliori talenti in una forza lavoro che riflette i diversi mercati che serviamo in tutto il mondo e una cultura inclusiva che valorizza le diverse prospettive ed esperienze di vita.

Questo è il motivo per cui in Italia stiamo lavorando per creare un ambiente inclusivo in cui i diversi background, prospettive ed esperienze siano valorizzati e ognuna delle nostre persone sente di appartenere e può raggiungere il proprio potenziale.

Non importa chi siano.

Diversità, equità e inclusione in Johnson & Johnson significano "Tu appartieni"!

**Primary Location

Italy-Lazio-Latina

- **Organization

Janssen-Cilag S. p. A. (7175)

**Job Function

Quality

**Requisition ID

2206070460W