Transfer Method Specialist Bardi

Transfer Method Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Informazioni sulla location:

**Nello stabilimento di Paullo** siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.

La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP.

Il sito produttivo ospita circa 350 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione.

Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

La risorsa opererà all'interno della **Direzione Qualità** di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del QA Compliance Manager, mantenendo uno stretto collegamento funzionale per il necessario supporto tecnico rispettivamente ai Responsabili Controllo Qualità e Sviluppo Analitico.

Compiti e responsabilità:

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

- Analisi HPLC e GC

- Stesura di protocolli e Report di convalida analitica

- Convalida metodi di analisi HPLC e GC per materie prime, intermedi e prodotti finiti / transfer secondo le linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP edizioni correnti

- Verifica metodi compendiali e valutazione equivalenza metodi compendiali con metodi in-house

- Stesura di protocolli e Report di convalida analitica

- Supporto laboratori esterni qualificati per attività di convalida/sviluppo metodi/transfer

- Studi di Stabilità (degradazione forzata) e di robustezza

- Revisione dei dati e Analisi statistica

Requisiti e Competenze:

Requisiti Formativi:

- Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,

- Conoscenza di sviluppo e convalida metodi analitici HPLC, GC, HS-GC,

- Preferenziale pregressa esperienza in azienda chimico-farmaceutica (settore API),

- Conoscenza delle norme di buona fabbricazione (GMP) per attività di laboratorio Analytical Development o Quality Control,

- Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi,

- Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP,

- Buona conoscenza delle tecniche di base di laboratori di analisi chimico física (KF, IR, etc. . ),

- Conoscenza fluente della lingua inglese, parlata e scritta.

Requisiti fisici, Ambiente di lavoro e disponibilità a viaggiare:

Cambrex Profarmaco Milano è un'azienda che mette al centro le persone. Ci siamo recentemente certificati per la Parità di Genere.

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