Transfer Method Specialist Bardi

Transfer Method Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Analista di Laboratorio con esperienza in attività di riconvalida metodi analitici, verifica metodi compendiali e convalida metodi legacy , con particolare focus sui progetti CDMO.

La risorsa opererà all'interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del QA Compliance Manager, mantenendo uno stretto collegamento funzionale per il necessario supporto tecnico rispettivamente ai Responsabili Controllo Qualità e Sviluppo Analitico.

In particolare, la risorsa, si occuperà in prima persona delle seguenti attività: Analisi HPLC e GC, Stesura di protocolli e Report di convalida analitica, Convalida metodi di analisi HPLC e GC per materie prime, intermedi e prodotti finiti / transfer secondo le linee guida ICH e i capitoli generali Eu Ph e USP edizioni correnti, Verifica metodi compendiali e valutazione equivalenza metodi compendiali con metodi in-house, Stesura di protocolli e Report di convalida analitica, Supporto laboratori esterni qualificati per attività di convalida/sviluppo metodi/transfer, Studi di Stabilità (degradazione forzata) e di robustezza, Revisione dei dati e Analisi statistica.

Requisiti Formativi: Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Conoscenza di sviluppo e convalida metodi analitici HPLC , GC, HS-GC, Preferenziale pregressa esperienza in azienda chimico-farmaceutica (settore API), Conoscenza delle norme di buona fabbricazione (GMP) per attività di laboratorio Analytical Development o Quality Control, Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi, Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali Eu Ph e USP, Buona conoscenza delle tecniche di base di laboratori di analisi chimico fisica (KF, IR, etc. . ), Conoscenza fluente della lingua inglese, parlata e scritta.

Esperienza lavorativa pregressa e background: Almeno 3-5 anni di esperienza nell'ambito dello sviluppo e convalida, nonché nel trasferimento di metodi analitici, preferibilmente in primarie società del settore Chimico Farmaceutico Esperienza nell'utilizzo delle principali tecniche analitiche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/) e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici cromatografici Esperienza in sviluppo e validazione di metodiche analitiche cromatografiche Competenze nella stesura e compilazione di protocolli e reports di Validazioni di metodiche analitiche Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo del pacchetto office e Software comuni di laboratorio (Chromeleon e Tiamo).

Costituirà requisito preferenziale l'aver lavorato in ambito CDMO, inquadramento e RAL da definire sulla base dell'effettiva esperienza del candidato/della candidata.