Validation Specialist Varese

Validation Specialist
Varese
Lombardia, Varese

Settore: Industria farmaceutica Luogo di lavoro: VARESE E-work Sede di Novara seleziona per importante azienda cliente nel settore farmaceutico un/a Validation Specialist Responsabilità: Redige ed esegue test di FAT e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico: FAT (Factory Acceptance Test) SAT (Site Acceptance Test): Qualifica di accettazione on-site IQ (Installation Qualification): Qualifica dell'installazione dell'equipment OQ (Operation Qualification): Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate e standard certificati Compila i relativi protocolli di validazione in prima persona per macchine Pharma particolarmente critiche per complessità di validazione. Supporta il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle Punch List , interfacciandosi con gli enti interni per una chiusura rapida ed efficace dei punti, e discutendo con il dipartimento di qualità del cliente per l'approvazione finale delle convalide. Supporta il PEM ed il Team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto. Prepara il pacchetto documentale di commessa, includendo documenti di qualità come Quality Control Plan , FMEA , 8D , etc. Mantiene aggiornato il Quality and Validation Project Leader sullo stato di avanzamento delle commesse ed eventuali criticità nelle attività durante le diverse fasi di progetto. Supporta il Quality and Validation Project Leader nella gestione qualitativa delle commesse, con particolare riferimento a: Rispetto dei processi aziendali Verifica delle specifiche tecniche e della documentazione di prodotto Redazione e rilascio dei protocolli di convalida e dei relativi testing plan Supervisione e pianificazione del lavoro di personale esterno coinvolto nelle commesse assegnate Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente Gestione delle deviazioni riscontrate durante le prove di collaudo (Punch list) Competenze richieste: Conoscenza del funzionamento delle macchine e impianti IWT (macchine di lavaggio e impianti/prodotti Pharma) Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica Esperienza nell'esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ) Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati Conoscenza avanzata del pacchetto Ms Outlook , Excel , Word e gestionali aziendali Conoscenza delle normative GMP , GAMP5 , Quality Risk Management Buona conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato) - Livello B2 minimo Si offre: Inserimento diretto in azienda Contratto a tempo indeterminato CCNL Metalmeccanica Piccola Industria Orario full time RAL commisurata all'esperienza Sede di lavoro: Varese (VA) J-18808-Ljbffr