Validation Specialist Busto Arsizio

Validation Specialist
Busto Arsizio
Lombardia, Busto Arsizio

Panoramica di Presentazione: Dall'America all'Oceania, dall'Europa all'Asia non c'è continente in cui, nel corso degli anni, la ns Azienda Cliente non abbia installato e supportato installazioni di apparecchiature di lavaggio e decontaminazione, lavatrici industriali cgmp, soluzioni di lavaggio ad alta pressione e isolatori per testing di sterilità.

Progettazione e produzione di apparecchiature di lavaggio industriale, sistemi di automazione comprensivi di sistemi di trasporto sottovuoto e soluzioni per la decontaminazione e la sanificazione, specificatamente ingegnerizzate per il settore della ricerca pre-clinica e dell'industria della produzione farmaceutica.

Job Title e finalità di Ruolo: VALIDATION SPECIALIST. La risorsa ideale è un/a specialista nella preparazione ed esecuzione delle principali attività di validazione e convalide dei prodotti Pharma, sia in Azienda che presso il Cliente.

Principali Valori Aziendali: Attenzione all'innovazione e servizio post vendita tempestivo ed efficace; Gender Equality Policy; Environmental Policy. Organigramma: La risorsa sarà inserita all'interno del reparto Qualità e risponderà al Quality and Validation Project Leader e collaborerà con Area Tecnica, Operations e Commerciale. Principali Responsabilità: Redigere ed eseguire test di FAT (Factory Acceptance Test) e validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico: FAT, SAT (Site Acceptance Test), IQ (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification); Compilare i protocolli di validazione di macchine Pharma ritenute particolarmente critiche per complessità; Supportare il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle attività, interfacciandosi con gli Enti interni e il Dipartimento Qualità del Cliente; Supportare il Team di Progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto; Preparare e verificare il pacchetto documentale di commessa relativo alle procedure di qualità (Quality Control Plan, FMEA, 8D etc. . . ); Supervisionare e pianificare il lavoro del personale esterno coinvolto nelle commesse; Gestire le deviazioni riscontrate sull'esito delle prove di collaudo (Punch List); Applicare quanto previsto dalla norma ISO 14001:2015 e contribuire al mantenimento e alla diffusione della cultura della qualità e dell'ambiente in azienda; Archiviare la documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto. Competenze Tecniche (Hard Skills): Laurea in Discipline Scientifiche (Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie, Ingegnerie Chimica o Ingegneria di Processo); Completano il profilo Master o Corsi di Specializzazione in Ambito Normative GMP (Good Manufacturing Practice); Esperienza pregressa nel settore farmaceutico (macchine di lavaggio, impianti, prodotti); Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica; Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ); Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati; Conoscenza GMP, GAMP5, Quality Risk Management; Buona conoscenza della lingua inglese (scritto, parlato) – LIV B2 minimo. Abilità Personali (Soft Skills): Flessibilità operativa; Capacità di lavorare in squadra; Capacità di costruire e gestire i rapporti con il Cliente; Capacità comunicative, formative e di addestramento. Condizioni di contratto: Sede di lavoro: zona Varese – Aeroporto Milano Malpensa; Orario di lavoro: Full time 40 ore settimanali; Tipologia contrattuale: Tempo Indeterminato; Pacchetto retributivo a budget: la RAL media di riferimento è 40. 000, 00 € e sarà perfezionata a seguito di quanto emergerà dai colloqui conoscitivi e dal confronto con la preparazione e l'esperienza dei candidati che concorreranno alla posizione; Benefit: premio di risultato, assicurazione sanitaria, polizza infortuni, bonus natalità, mensa gratuita, locker dedicato, scuola di inglese gratuita e training on the job continuo. L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D. lgs 198/2006 e ss. mm. ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell'informativa privacy (art. 13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito.

Etjca S. p. A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)

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