Validation Specialist Mirandola

Validation Specialist
Mirandola
Emilia Romagna, Mirandola

Per importante azienda del settore biomedicale con sede a Mirandola, siamo alla ricerca di un Validation Quality Specialist da inserire all'interno del gruppo QA.

La risorsa avrà la responsabilità della convalida del processo, supportando le funzioni di ingegneria e produzione, di valutazione dei rischi dei processi; si occuperà inoltre di implementazione MDR.

Collaborerà con il team di convalida per preparare documenti CSV ed eseguirà protocolli di test. Parteciperà a progetti incentrati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione, per garantire il rispetto degli standard di qualità.

Sarà integrato nel gruppo Assicurazione Qualità, in particolare nel team di validazione, e riporterà direttamente al Responsabile Assicurazione Qualità.

Responsabilità principali:

• Sviluppare, modificare, applicare e mantenere standard di qualità e protocolli per la trasformazione dei materiali in prodotti parzialmente finiti o finiti.

• Collaborare con le funzioni di ingegneria e produzione per garantire che siano applicati standard di qualità.

• Ideare e implementare metodi e procedure per ispezionare, testare e valutare la precisione e l'accuratezza dei prodotti e delle apparecchiature di produzione.

• Eseguire analisi statistiche per valutare le prestazioni e le ispezioni visive di prodotti o materiali rispetto a standard e specifiche.

• Garantire che le misure correttive soddisfino standard di affidabilità accettabili e che la documentazione sia conforme ai requisiti.

• Collaborare con il team di convalida per eseguire e monitorare le convalide di processi e prodotti.

• Collaborare con il team di validazione per preparare documenti CSV ed eseguire protocolli di test.

• Preparare l'analisi dei rischi del processo e la mappa dei processi.

• Partecipare attivamente a progetti focalizzati sull'aggiornamento delle apparecchiature di produzione.

Requisiti:

• Laurea scientifica

• Buona conoscenza dei programmi Microsoft Office

• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

• Buona conoscenza degli strumenti statistici

• Buona conoscenza della validazione dei processi

• Buona conoscenza di Validazione di Sistemi Computerizzati (21 CFR part 11, GAMP 5)

• Buona conoscenza della validazione dei metodi di prova e dell'analisi dei sistemi di misura

• Buone capacità interpersonali, in grado di lavorare efficacemente in squadra e di interagire con il personale di produzione.

• Attenzione ai dettagli e flessibilità nel portare a termine diversi compiti.

Nice to have:

• Esperienza nei dispositivi medici

• Esperienza nell'uso di strumenti di misura standard

• Conoscenza base del disegno tecnico

Tipologia contrattuale e retribuzione saranno valutati sulla base all'esperienza.