Validation Specialist Castel Bolognese

Validation Specialist
Castel Bolognese
Emilia Romagna, Castel Bolognese

Responsabilità: Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom; Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l'obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio; Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina; Redige una "Punch List" delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l'ente responsabile col fine di indirizzarne la chiusura; Riporta al coordinatore l'avanzamento e le criticità delle attività assegnate.

Mansioni: Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer; Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti; Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte Worldwide); In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro; Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i vari cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte Worldwide).

Studi - Corsi di Formazione: Diploma ad indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico. Competenze Tecniche: Conoscenza ottima del pacchetto Office; Comprensione buona degli schemi elettrici e pneumatici; Preferita conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT ed IQOQ e PQ); Preferita conoscenza ed esperienza pregressa nell'utilizzo di strumentazione metrologica, con particolare focus verso strumenti di misura della pressione, velocità flussi e pesatura; Preferita conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e delle azioni correttivi e preventive; Preferita conoscenza delle Good Documentation Practices.

Competenze Relazionali: Capacità di organizzazione del proprio lavoro; Capacità di adattarsi a nuove tecnologie e metodologie di lavoro; Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all'elaborazione di strategie di risoluzione; Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente con i colleghi e con i clienti; Capacità di individuare il corretto approccio e comunicazione con i clienti; Attenzione ai dettagli e capacità di risolvere problemi in modo proattivo; Capacità di gestire e risolvere le situazioni di conflitto in modo diplomatico

Competenze linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata. Esperienza: Preferita esperienza pregressa nell'ambito della validazione di prodotto.

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