Validation Specialist Bardi

Validation Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La risorsa si occuperà di supportare il Quality System and Compliance Manager nelle attività inerenti al programma di set up, esecuzione e completamento delle convalide di pulizia degli equipment impiegati nelle aree di produzione del sito di Offenengo, attraverso la stesura di protocolli e rapporti di convalida, gestione delle deviazioni e CAPAs.

In questo ruolo ti occuperai delle seguenti attività: Redazione Risk Assessment in accordo alle principali linee guida (Annex 15, PDA TR #29, PICs) e local SOPs Supporto al team coinvolto nelle attività di Cleaning & Analytical methods Validation attraverso la stesura di protocolli e report mirati al completamento del programma di convalida delle pulizia degli equipment impiegati nelle aree di produzione del sito di CHR ; stesura dei prototolli e report associati alle convalide dei metodi analitici correlati ( HPLC).

Gestione di eventuali Deviazioni e/o CAPA e Change Control Supportare il Quality System and Compliance Manager durante le audits interne ed esterne (Customer o ISO Audits).

Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi: Laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria) e ha maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale in ambito industriale farmaceutico; Esperienza in ambito farmaceutico e conoscenza delle GMP ed in particolare nell'ambito della convalida di pulizia e dei metodi analitici HPLC Conoscenza di principi e tools di risk management Propensione al lavoro in team Ottima capacità organizzativa e di prioritizzazione delle attività Critical thinking Proattività nell'individuazione di nuove opportunità e capacità nella gestione di variazione al workload Buona conoscenza ed esperienza relativa a sviluppo e convalida di metodi analitici su HPLC e IPC e convalida di pulizie degli equipment Buona conoscenza dell'inglese